近日，有媒体报道，湖南省3名婴儿在接种乙肝疫苗后出现严重不良反应，其中两名婴儿已经不幸死亡，而3名儿童所接种的乙肝疫苗均为深圳康泰生物制品股份有限公司生产。昨晚，深圳市药监局就此事在其网站通报核查情况，要求涉事公司采取一切措施暂停涉事批次疫苗的销售使用。
两批号涉事疫苗暂停使用
据媒体报道，近日，湖南衡阳常宁市、衡山县，常德汉寿县3名婴儿在接种乙肝疫苗后出现严重不良反应，其中，常宁市、衡山县两名婴儿已经不幸死亡，常德汉寿县接种的婴儿还在重症监护室抢救。3名婴儿最大的才8个月，最小的仅1个多月。他们所接种的乙肝疫苗同为深圳康泰生物制品股份有限公司生产。目前，湖南省疾控已成立组介入调查。
昨晚，深圳市药监局在其网站上通报称，获知事件信息后，深圳市药监局第一时间启动应急事件处置机制，前往该企业进行现场检查。按照国家食品药品总局要求，深圳市药监局要求深圳康泰生物制品股份有限公司迅速查清涉事的重组乙型肝炎疫苗（批号：C201207088，C201207090）的销售流向、尚未使用的数量，采取一切措施暂停上述批次的销售使用。
深圳市药监局通报，经初步调查，深圳康泰生物制品股份有限公司生产的批号为C201207088、C201207090的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）分别销往湖南省、贵州省和广东省疾病预防控制，库存为零。其中，销往贵州省的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）全部未出库使用。
售前已获批签发合格证
深圳市药监局执法人员现场对重组乙型肝炎疫苗（批号：C201207088，C201207090）的生产检验和无菌保证等环节是否符合药品GMP要求，是否按照质量标准进行全项检验进行核查。目前，尚未发现上述批次产品生产过程中有违反药品GMP及不按照质量标准进行全项检验的行为。同时，深圳市药监局已要求该公司对批号为C201207088、C201207090的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)立即进行异常毒性检查。
据了解，按照国家有关规定，疫苗产品上市销售前必须通过中国食品药品检定研究院的检测并获得生物制品批签发合格证。经查，批号为C201207088、C201207090的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)均获得了中国食品药品检定研究院签发的生物制品批签发合格证。
目前，国家食品药品总局和深圳市药监局，以及湖南省相关部门正组织对此进行进一步调查。
近日，有媒体报道，湖南省3名婴儿在接种乙肝疫苗后出现严重不良反应，其中两名婴儿已经不幸死亡，而3名儿童所接种的乙肝疫苗均为深圳康泰生物制品股份有限公司生产。昨晚，深圳市药监局就此事在其网站通报核查情况，要求涉事公司采取一切措施暂停涉事批次疫苗的销售使用。
两批号涉事疫苗暂停使用
据媒体报道，近日，湖南衡阳常宁市、衡山县，常德汉寿县3名婴儿在接种乙肝疫苗后出现严重不良反应，其中，常宁市、衡山县两名婴儿已经不幸死亡，常德汉寿县接种的婴儿还在重症监护室抢救。3名婴儿最大的才8个月，最小的仅1个多月。他们所接种的乙肝疫苗同为深圳康泰生物制品股份有限公司生产。目前，湖南省疾控已成立组介入调查。
昨晚，深圳市药监局在其网站上通报称，获知事件信息后，深圳市药监局第一时间启动应急事件处置机制，前往该企业进行现场检查。按照国家食品药品总局要求，深圳市药监局要求深圳康泰生物制品股份有限公司迅速查清涉事的重组乙型肝炎疫苗（批号：C201207088，C201207090）的销售流向、尚未使用的数量，采取一切措施暂停上述批次的销售使用。
深圳市药监局通报，经初步调查，深圳康泰生物制品股份有限公司生产的批号为C201207088、C201207090的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）分别销往湖南省、贵州省和广东省疾病预防控制，库存为零。其中，销往贵州省的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）全部未出库使用。
售前已获批签发合格证
深圳市药监局执法人员现场对重组乙型肝炎疫苗（批号：C201207088，C201207090）的生产检验和无菌保证等环节是否符合药品GMP要求，是否按照质量标准进行全项检验进行核查。目前，尚未发现上述批次产品生产过程中有违反药品GMP及不按照质量标准进行全项检验的行为。同时，深圳市药监局已要求该公司对批号为C201207088、C201207090的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)立即进行异常毒性检查。
据了解，按照国家有关规定，疫苗产品上市销售前必须通过中国食品药品检定研究院的检测并获得生物制品批签发合格证。经查，批号为C201207088、C201207090的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)均获得了中国食品药品检定研究院签发的生物制品批签发合格证。
目前，国家食品药品总局和深圳市药监局，以及湖南省相关部门正组织对此进行进一步调查。